NEWGENE / NEW GENE Covid-19 Antigen Rapid Test - CE1434 - Nasal Swab Laientest

Vorteile:

•     Testergebnis in wenigen Minuten
•     Handhabung: Einfache Handhabung ohne zusätzliches Analysesystem
•     BfArM und Paul-Ehrlich-Insitut gelistet
•     gemäß EU-HSC Testverordnung (EU Liste)
  
•     Ergebnisausgabe durch eine qualitative "ja/nein" Antwort
•     zuverlässig bei symtomatischen und asymptomatischen Patienten
•     keine Kreuzreaktivität mit häufig vorkommenden Viren
•     sichere Detektion von Mutationen des Coronavirus
•     alle benötigen Testkomponenten sind enthalten

Der NEWGENE / NEW GENE Covid-19 Antigen Rapid Test - CE1434 - Nasal Swab Laientest ist ein qualitativer Test auf Basis eines Immunoassays zum Nachweis von SARS-CoV-2 Nucleocapsid-Protein-Antigenen in Abstrichproben. Während dieses Tests reagiert die Probe mit einem Anti-SARS-CoV-2-Antikörperkonjugat auf dem Polster, das mit Partikeln beschichtet ist und dann wandert das Gemisch durch Kapillarwirkung nach oben auf das Membranchromatogramm und reagiert mit einem SARS-CoV-2-Antikörper in der Nachweiszone.

Erkennung von weiteren Varianten (VOC - besorgniserregende Varianten):   Ja

Erkennung von weiteren Varianten (VOI - Varianten von Interesse):   Ja

Zum qualitativen Nachweis einer akuten SARS-CoV-2 Infektion. Der vom Paul-Ehrlich-Institut evaluierte Schnelltest wird mit sämtlichem benötigtem Zubehör geliefert und kann direkt am Point of Care durchgeführt werden. Bereits wenige Minuten nach Auftragen der Probe lässt sich das Testergebnis ablesen. Der Test dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf das neuartige Coronavirus, kann aber auch als Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis bei Patienten nach deren Entlassung dienen.

Hinweis Selbsttest / Laientest: Durch den Selbsttest besteht die Möglichkeit, dass sich Infektionsgefahren an vielen Stellen auf ein Minimum reduzieren und somit ein wichtiger Beitrag zur Eindämmung der Pandemie geleistet wird. Dank der Eigenanwendung besteht nicht mehr die Notwendigkeit, für einen Corona Test einen Arzt oder ein Testzentrum aufzusuchen. Dieser kann bequem Zuhause durchgeführt werden, wodurch sich die Infektionsgefahr für medizinisches Fachpersonal reduziert, das andernfalls die Proben entnähme.

Die Verantwortung an den Anwender steigt jedoch. Fällt Ihr Corona Selbsttest positiv aus, sind deshalb umgehend der Hausarzt zu kontaktieren und jegliche Kontakte zu vermeiden. Bitte beachten Sie, die aktuell gültigen Melde- und Quarantänepflichten!

Gemeinsame EU Liste der Covid-19 Antigen Tests

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Wie funktioniert ein COVID-19 Antigen-Schnelltest?

COVID-19-Antigen-Schnelltests beruhen auf dem Nachweis von ganz speziellen Eiweißstoffen, die sich am oder im SARS-Cov2-Virus befinden. Alle gängigen Schnelltests haben gemeinsam, dass das Vorhandensein genau dieser einzigartigen Proteine sichtbar gemacht wird. Unterschiede gibt es bei der Probengewinnung und Probenaufbereitung. Hier wird entweder ein tiefer Nasen-Rachenabstrich (naso-pharyngeal Abstrich) oder ein Nasenabstrich im vorderen Nasenbereich (anterio-nasal Abstrich) gemacht. Neu hinzugekommen sind Speicheltests und Lutschtests (Lollipop Tests). Hier wird die Probe direkt aus dem Speichel gewonnen. Während ein tiefer Nasen-Rachen Abstrich durch geschultes medizinisches Personal durchgeführt werden muss, können Antigen Schnelltests mit Probenentnahme im vorderen Nasenbereich sowie Spuck- und Lutschtests auch von Laien durchgeführt werden.

Um die Eiweißstoffe aus der entnommenen Probe herauszulösen, wird die beigepackte Pufferlösung benötigt. Diese sorgt dafür, dass der pH-Wert der Probe konstant bleibt und die chemische Reaktion
im Testkit unter stabilen Bedingungen ablaufen kann. Dieser Schritt entfällt bei den sogenannten Lutsch- oder Lollipop Tests, was eine erhebliche Vereinfachung des Testvorgangs darstellt.

Die herausgelösten Virusproteine sind nun die sogenannten „Antigene“. Als Antigen wird ein Stoff bezeichnet, der im Körper eine Reaktion des Immunsystems hervorruft. Bei diesem auch
Immunantwort genannten Vorgang werden ebenfalls Eiweißstoffe gebildet, die ganz speziell gegen das Antigen gerichtet sind. Diese werden als „Antikörper“ bezeichnet. Sie passen zum Antigen wie ein Schlüssel ins Schloss. In der Testkassette des COVID19-Antigen-Schnelltests befinden sich genau diese speziellen Antikörper. Treffen nun die in der Probe befindlichen Antigene auf die Antikörper im Testkit,
verbinden sich die beiden und lösen eine Farbreaktion aus. ähnlich wie bei einem Schwangerschaftstest wird eine farbige Linie sichtbar. Fast immer findet man die Buchstaben „C“ und „T“ aufgedruckt. „C“ steht für „Control“ soll also anzeigen, dass der Test funktioniert hat beziehungsweise gültig ist. Dieser Streifen sollte immer sichtbar sein. Fehlt er, ist der Test ungültig! „T“ steht für Test, wenn dieser Streifen erscheint, ist der Test als positiv zu werten. Er kann dabei auch heller als der Kontrollstreifen erscheinen. In der Regel ist das Ergebnis nach 5-10 Minuten ablesbar.
 
Wann ist ein Antigen-Schnelltest sinnvoll?
Antigen-Selbsttests sollen helfen, rasch einen Verdacht auf eine Sars-CoV-2-Infektion zu bestätigen oder eine Infektion so weit wie möglich auszuschließen. Sie sind insbesondere in Situationen sinnvoll, in denen ein schnelles Ergebnis wichtig ist, um die aktuelle Infektiosität einzuschätzen. Sie eignen sich daher für das regelmäßige Screening in Schulen, Kindergärten oder am Arbeitsplatz – auch im Vorfeld eines Treffens mit Familie oder Freunden können sie helfen ein möglicherweise bestehendes Infektionsrisiko zu ermitteln.

Generelle Hinweise zur Lagerung: Die Tests im versiegelten Folienbeutel bei Raumtemperatur oder gekühlt (5 - 30 °C) lagern. Der Test ist bis zu dem aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Die Testkassetten müssen bis zur Verwendung in dem versiegelten Folienbeutel aufbewahrt werden. Nicht Einfrieren. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden. Vor Sonne, Feuchtigkeit und Hitze schützen.

Beachten Sie dennoch die spezifischen Lagerungsbedingungen des Herstellers, die in der Gebrauchsanleitung aufgeführt sind. Diese sind unbedingt zu beachten!